壹定发官网医药今日宣布自主研发、与信达生物告竣战略合作的KRAS G12C抑制剂GFH925项目顺遂启动首次人体临床试验（ClinicalTrials.gov, NCT05005234） ，首例携带KRAS G12C基因突变的受试者已完成入组给药 。相关研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头 ，后续将在天下多家医院针对KRAS G12C基因突变的晚期实体瘤患者开睁开放标签、多中心临床研究 。
该研究妄想入组凌驾100名患者 ，将评估GFH925在KRAS G12C基因突变晚期非小细胞肺癌和消化道肿瘤患者体内的清静性、耐受性、疗效及药代动力学特征 。同时该试验还将探索KRAS靶向抑制剂潜在的原发性、继发性耐药机制 ，并基于同类药物临床开发履历、所获得的生物标记物 ，进一步探索精准化治疗和潜在组合疗法的应用空间 。
广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所信用所长吴一龙教授体现：“KRAS是最常见的RAS卵白亚型 ，在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等癌细胞内突变率很高 。临床前数据显示了 GFH925与已经或即将进入临床的竞品有足够的差别化 ，期待此项临床研究获得起劲的清静性、耐受性及疗效数据 ，令更多携带KRAS G12C抑制剂突变的肿瘤患者获益 。”
壹定发官网医药首席医学官汪裕博士体现：“有证据批注 ，KRAS G12C选择性抑制剂在特定肺癌患者人群中响应率较高 ，而通过KRAS G12C基因突变的精准筛选实现首例中国患者入组 ，是GFH925临床研究的主要里程碑 。谢谢研究者与团队的配合起劲与配合 ，我们在短时间内完成了项目的快速启动和患者筛选入组 。我们也相信通过与信达生物告竣战略合作 ，合作伙伴富厚、乐成的临床开发和商业化履历 ，将加速推动GFH925的研究希望 ，早日惠及海内外祸者 。”
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士体现：“KRAS G12C是人类癌症中最常泛起突变的致癌基因之一 ，恒久以来被称为不可成药的靶点 。现在临床上针对该突变的治疗手段有限 ，保存极大的未知足的临床需求 。我们很兴奋第一例患者已经完成首次给药 ，这是IBI351（壹定发官网化合物代号：GFH925）研发中的主要的里程碑事务 �；诹俅睬暗氖� ，我们相信IBI351在中国临床试验的开展将会使得更多携带KRAS G12C突变的肺癌及实体瘤患者获益 ，为临床医生带来更多治疗选择 。”
关于GFH925
GFH925为壹定发官网医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物 ，可有用抑制该卵白介导的GTP/GDP交流从而下调KRAS卵白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试 ，也显示了GFH925关于该突变位点的高选择性抑制效力 。
2021年9月 ，壹定发官网医药和信达生物告竣战略合作 ，信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权力 ，并拥有全球开发和商业化权益的选择权 。
