生物医药工业向来以周期长、危害大、效益高著称，一款新药从活性分子筛选到上市销售，约莫平均需要10年时间，至少破费10亿美元，这就是常说的“双十定律”。而相关于仿制药，立异药研发“投入高、周期长、回报不确定性高”的特征越发鲜明，因此，在已往很长一段时间，我国医药企业多以生产仿制药为主，研发立异能力相对薄弱。
不过，随着新医改的一直深入，医药行业也逐渐从仿制向立异转型，立异药的黄金时代已然到来，成为医药投资的最大风口。关于投资者只有充分地相识新药研发模式，才华提高捉住“下一个百倍医药股”的概率。现在，海内立异药主要有三种研发模式，即自主研发、合作研发和自动型资源投资。
授权合作模式提升研发上市效率
在药物研发本钱居高不下的大情形下，相较于破费大宗人力、物力和财力的自主研发模式，海内外越来越多的药企选择药物效果转让或受让的合作研发模式，使合作双方以较小的危害实现较大的利益。关于具备研发实力的首创型或中小型立异药企业，可以将多个处于临床阶段的产品以对外授权（license-out）的方法举行收益变现，而关于拥有强盛商业化能力的药企，能够通过新药引进（license-in）的模式来快速富厚自身研发管线，切入新营业领域。
这种授权合作已成为立异药领域常用的商业化模式，在西欧等生物医药较为领先和成熟的市场，授权合作模式已经获得了较多的应用并为众多立异药公司带来了稳固一连的收入。例如，纳斯达克上市的再生元(REGN.O)、安进(AMGN.O)、百济神州(BGNE.O/6160.HK)等生物科技公司均保存对外授权合作营业，其中再生元 2020 年度来自赛诺菲和拜耳的合作收入达23.73 亿美元，占整年收入的比重抵达 27.92%。
license-out助推中国立异药走向全球
在中国，license-in也已经变得很是普遍，同时一批由中国本土公司自主研发的立异药产品也乐成实现license-out，此后者则更具意义。
中国立异药的生长仍然处于萌芽初期，但已有一些 license-out案例，并越来越多地泛起。自2018年以来，随着一批中国本土立异药企业的蓬勃生长，越来越多自主研发立异药被全球其他公司认可，从而告竣授权合作，涉及恒瑞医药、和黄医药、百济神州、信达生物、益方生物、复宏汉霖、壹定发官网医药等多家公司。
差别研发阶段、差别模式的产品或手艺的对外授权合作一直涌现。以下仅枚举一部分较受关注的中国本土首创生物药企业对外授权合作案例，供读者参阅。
案例一：壹定发官网医药与信达生物合作开发KRAS G12C抑制剂
2021年9月，壹定发官网医药与信达生物就GFH95与告竣合作，据悉，GFH925是壹定发官网医药自主研发的KRAS G12C抑制剂，现在该产品已获得国家药品监视管理局的临床试验批准。凭证协议，信达生物将认真GFH925在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的临床开发及商业化，并保存中国以外地区开发和商业化权益的选择权。待GFH925获批上市后，信达生物将认真GFH925的推广及销售。壹定发官网医药在天下规模内，认真临床以及商业化阶段的药物生产。
信达生物将支付壹定发官网医药2,200万美元首付款，以及累计不凌驾5,000万美元的全球开发支持用度。若是信达生物行使全球权益的选择权，信达生物将支付壹定发官网医药累计不凌驾2.4亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及基于中国及全球市场内GFH925的年度销售净额的梯度特许权使用费。
KRAS是肺癌和实体瘤的一个主要致癌驱动基因，GFH925通过共价不可逆修饰KRAS G12C卵白突变体半胱氨酸残基，有用抑制该卵白介导的GTP/GDP交流从而下调KRAS G12C卵白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了GFH925关于该突变位点的高选择性抑制效力。别的，GFH925抑制KRAS G12C卵白后可进而抑制下游信号传导通路，有用诱导肿瘤细胞凋亡及细胞週期阻滞，抵达抗肿瘤效果。壹定发官网医药与信达生物此次合作将加速GFH925的开发和上市，尽快惠及宽大中国及全球患者。
案例二：益方生物与贝达药业合作开发第三代EGFR抑制剂
2018年12月28日，益方生物科技（上海）有限公司宣布向贝达药业转让针对治疗非小细胞肺癌的靶向药、第三代EGFR抑制剂BPI-D0316项目的中国权益（中国大陆、香港和台湾），贝达药业享有独家在约定区域内举行该产品的开发及商业化。贝达药业在合作协议生效后向益方生物支付手艺入门费2,500万元，同时，贝达药业将凭证项目研发的希望情形，在重大节点安排研发里程碑付款，合计2.3亿元；当BPI-D0316产品上市后，针对合作区域内BPI-D0316的年净销售额，贝达药业将向益方生物支付约定比率的销售提成费，未来该产品净销售额凌驾协议约定标准，贝达药业将向益方生物另外支付销售里程碑款子。
据报道，BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于2021年3月获得国家药品监视管理局（NMPA）受理，现在在国家药品监视管理局药品审评中心（CDE）审评中。
2021年4月15日上交所受理了益方生物的科创板上市申请。2021年9月28日，益方生物完成了上交所第三轮问询函回复。在问询回复中，益方生物详细先容了其与贝达药业就第三代EGFR抑制剂BPI-D0316项目的合作情形以及其他主要产品的临床希望。 凭证先容，益方生物认真完成了BPI-D0316化合物设计及临床前研究等事情，以及I期临床及二线治疗的II 期注册临床的申请，贝达药业认真二线及一线的后续临床以及BPI-D0316产品的生产及上市后的销售。
肺癌是全球规模内病死率最高的恶性肿瘤之一，其中约85%的肺癌属于非小细胞肺癌，现在中国的非小细胞肺癌患者数目全球第一。EGFR敏感突变是非小细胞肺癌中占比最高的驱动基因突变类型，EGFR抑制剂是EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的最佳治疗选择。多项临床及临床前研究显示BPI-D0316能有用抑制EGFR突变，阻止2020年10月18日，BPI-D0316产品的注册临床试验效果显示其客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%，并且具有优异的药代动力学特征。益方生物与贝达药业此次合作将加速BPI-D0316的临床开发和上市，充分开发BPI-D0316在海内市场的商业价值，在实现互利共赢的同时也尽早的为患者提供更优的立异药物。
从以上这些对外授权合作案例可以看出，通过授权合作的方法，配合推进产品开发及临床研究，能够施展协同效应，加速产品的研究、临床开发以及商业化，可以更好地知足患者的需求。
